您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

河北省散装水泥管理办法

时间:2024-07-02 05:08:31 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8969
下载地址: 点击此处下载

河北省散装水泥管理办法

河北省人民政府


河北省散装水泥管理办法


(1997年6月23日河北省人民政府令193号发布)

 

第一条 为加快发展散装水泥,节约资源,减少环境污染,提高经济效益和社会效益,根据国家有关规定,制定本办法。
第二条 凡在本省行政区域内从事水泥的生产、销售、运输、使用和管理活动,都必须遵守本办法。
第三条 省散装水泥管理机构负责全省散装水泥的管理工作。设区的市、县(市)散装水泥管理机构负责本行政区域内散装水泥的管理工作,并接受上级散装水泥管理机构的业务指导。
第四条 各级散装水泥管理机构按照分级管理的权限履行下列职责:
(一)组织贯彻实施散装水泥管理的法规、规章和国家政策;
(二)参与制定或者制定散装水泥管理的地方性法规、规章和规范性文件;
(三)编制散装水泥的发展规划和年度计划,并组织实施;
(四)参与散装水泥建设项目的立项审查和竣工验收;
(五)负责散装水泥工作的宣传、信息交流、专业培训和新技术、新设备的推广;
(六)依法征收、管理和使用发展散装水泥专项资金(以下简称专项资金);
(七)协调解决发展散装水泥工作中出现的问题;
(八)查处违反本办法的行为。
第五条 扩建或者改建的水泥生产企业,必须按照旋窑生产线散装设施能力在百分之五十以上、立窑生产线散装设施能力在百分之二十以上的要求,进行设计和同步建设;新建的水泥生产企业以及现有水泥生产企业新建的生产线,散装设施能力必须达到百分之七十以上。未达到要求的,有关部门不予批准建设。
第六条 水泥生产企业应当建立健全水泥质量、计量管理制度,完善管理体系,保证出厂的散装水泥质量合格,计量准确。
第七条 散装水泥的生产、销售、运输企业和水泥使用者,应当保证散装水泥的装卸、运输、储备和使用设施、设备符合环境保护的要求,防止粉尘污染。
第八条 按规定提取的散装水泥专用设施、设备固定资产折旧费,主要用于散装水泥专用设施、设备的维修和建设。
第九条 水泥生产、销售、运输企业应当完成散装水泥管理机构和有关部门下达的散装水泥任务。企业主管部门应当将水泥的散装量和散装率作为对企业及其法定代表人进行年度考核的指标之一。
第十条 为限制袋装水泥的生产和使用,水泥生产企业销售袋装水泥应当按销售量每吨四元的标准缴纳专项资金;用户从水泥生产企业购买袋装水泥应当按购买量每吨三元的标准缴纳专项资金。国务院有关部门对专项资金的征收标准作出规定后,按其规定执行。
专项资金必须按照国家和本省规定的用途使用,专项用于散装水泥事业的发展。
第十一条 年设计生产能力在六十万吨以上以及中央、省属和军队开办的水泥生产企业及其水泥用户应当缴纳的专项资金,由省散装水泥管理机构收取或者其委托的单位代收;其他水泥生产企业及其水泥用户应当缴纳的专项资金,由设区的市散装水泥管理机构收取或者其委托的单位代收。
专项资金必须按照本办法规定的标准收取,任何单位和个人不得提高收取标准或者扩大收取范围。否则,按多收专项资金总额的百分之一百五十退还企业,并依照国家和本省的有关规定追究直接责任人员的行政责任。
设区的市散装水泥管理机构应将所收专项资金的百分之二十以上缴省散装水泥管理机构,统筹用于全省重点散装水泥专用设施、设备的建设和购置。
第十二条 专项资金的使用范围主要包括:
(一)建设、购置和维修散装水泥专用设施、设备;
(二)研制、推广散装水泥的新技术、新工艺和新设备;
(三)散装水泥工作的宣传、信息交流、专业培训和奖励;
(四)由同级财政部门核定的散装水泥管理机构必要的经费和建设支出。
专项资金必须按照前款规定的范围使用,任何单位和个人不得截留或者挪用。
第十三条 专项资金应当纳入财政预算内资金管理范围。使用专项资金,应当按照国家和本省有关预算内资金管理的规定办理审批手续,并接受财政和审计部门的监督。
第十四条 散装水泥专用车、混凝土搅拌车行驶城市道路时,公安交通管理部门应当给予方便。
散装水泥专用车缴纳公路养路费应当予以优惠。具体优惠标准和期限,由省散装水泥管理机构与省交通行政主管部门商定。
第十五条 单位和个人在经营活动中拒缴或者少缴专项资金的,由散装水泥管理机构予以警告或者处以一万元以下的罚款。
单位和个人在非经营活动中拒缴或者少缴专项资金的,由散装水泥管理机构予以警告或者处以一千元以下的罚款。
第十六条 截留或者挪用专项资金的,由财政、审计等部门依照有关法律、法规和规章的规定予以处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 本办法的实施细则由省散装水泥管理机构会同有关部门制定。
第十八条 本办法自发布之日起施行。


济南市人民政府关于修改《济南市消防栓安全管理试行办法》等42件市政府规章和规范性文件的决定

山东省济南市人民政府


济南市人民政府关于修改《济南市消防栓安全管理试行办法》等42件市政府规章和规范性文件的决定
济南市人民政府



济南市人民政府关于修改《济南市消防栓安全管理试行办法》等42件市政府规章和规范性文件的决定,已经市政府批准,现予发布施行。


为了认真贯彻行政处罚法,切实做好规章和规范性文件的清理工作,现对我市“两清理”工作中清理出的42件需要修改的市政府规章和规范性文件作如下修改:
1.济政发(80)39号,《济南市消防栓安全管理试行办法》,第四条修改为“消防栓周围十公尺内严禁堆物,十五公尺内不得停车。不得私自制造消防栓工具、接头,不得擅自开启消防栓”。
2.济政发(86)229号,批转市房地产管理局《关于对擅自转租转让统管公房处理意见的报告》的通知,删去第3项意见中“并加收一倍罚金”。
3.济政办发(88)54号,关于转发市爱卫会《关于开展常年灭鼠防病工作的补充意见》的通知,删去第2项意见中“凡达不到无鼠害标准的要限期补灭,经考核仍不符合要求的要给予经济处罚”。
4.济政发(89)37号,《济南市县(区)长绿化目标责任制奖罚办法》,删去第六条规定中“罚款二万元”。
5.济政办发(89)53号,批转市计委《关于加强废钢铁管理的报告》的通知,删去第5项意见中“罚款或没收处理”。
6.济政办发(85)110号,《济南市机动车辆交易管理暂行规定》,第九项规定修改为“凡违反上述规定者,视情节轻重由工商行政管理部门根据有关法律、法规给予处罚。触犯刑律的,交司法部门依法处理。对揭发、检举车辆交易中违法、违章行为有功单位和人员,按规定给
予奖励”。
7.济政发(85)88号,《济南市关于加强安全生产和劳动安全监察的试行规定》,第六十三条规定增加第二款为“上述罚款的限额,对非经营活动中违反规定的行为罚款不得超过一千元;对经营活动中违反规定的行为罚款不得超过三万元”。删去第六十六条规定,以下条款顺延

8.济政发(86)72号,《济南市人民防空工程维护管理实施细则》,第二十条增加第三款为“罚款的数额依照有关法律、法规规定”。
9.济政发(86)154号,《济南市公路管理实施细则》,第十六条修改为“对违反本规定的行为,依照有关法律、法规的规定处罚”。
10.济政发(88)78号,《济南市城市环境噪声管理暂行办法》,第十八条修改为“对违反本办法第十四条、第十五条规定的单位和个人,由环保部门会同工商部门依照有关规定分别处以罚款”。删去第二十条第二款规定。
11.济政发(88)88号,《济南市建设工程招标投标管理办法》,第四条修改为“济南市建筑管理局委托济南市建设工程招标投标办公室(以下简称市招标办)具体负责全市建设工程招标投标的组织管理和监督检查”。第二十六条修改为“对违反本办法规定的,依照有关法律、
法规进行处罚”。删去第二十七条规定,第二十八条改为第二十七条以下条款顺延。
12.济政发(88)115号,《济南市建筑工程质量监督办法》,第四条修改为“济南市建筑管理局委托济南市工程质量监督站依据国家和地方有关规定、规范和技术标准,负责本市建筑工程的勘察、设计、施工及构配件生产质量的监督;各县工程质量监督站负责县属建筑工程质
量的监督,业务上接受市监督站指导”。
13.济政发(89)23号,《济南市测绘管理办法》,第十四条第一款修改为“违反本办法有下列情节之一的,依照有关法律、法规给予处罚:”。
14.济政发(89)30号,《济南市城市房产交易监理办法》,第十三条修改为“对黑市交易、倒买倒卖房屋非法牟利者,由市房地产交易主管部门视其情节,按有关法律、法规处以罚款”。
15.济政发(89)59号,《济南市建筑队伍管理办法》,第三条修改为“济南市建筑管理局委托济南市建筑队伍管理处(以下简称市建管处)负责全市(包括外地进济)建筑队伍的管理”。
16.济政发(89)82号,《济南市森林防火奖惩办法》,第七条第(三)项修改为“在林区内使用枪械守猎,尚未造成损失的,处五十元至一百元的罚款”。
17.济政发(92)64号,《济南市油气田堪探开发环境保护监督管理办法》,第十五条第(二)项修改为“不按规定缴纳排污费的,处以一千元以上一万元以下罚款”。
18.市政府1号令,《济南市封山育林管理规定》,删去第七条第(四)项,第(五)项改为第(四)项并修改为“赔偿经济损失、补种树木,对非经营活动中违反规定的行为处以一千元以下罚款;对经营活动中违反规定的行为处以三万元以下罚款”。
19.市政府2号令,《济南市污染源治理专项基金有偿使用办法》,第十四条第一款中的“罚息”修改为“利息”。
20.市政府8号令,《济南市水污染物排放许可证管理办法》,删去第十五条,第十六条改为第十五条,以下条款顺延。删去原第十七条第(三)项规定。
21.市政府14号令,《济南市城市排水设施管理办法》,第十三条第七项修改为“按造成经济损失的1~3倍处以罚款,罚款的最高限额对非经营活动的违法行为不超过一千元,对经营活动的违法行为不超过三万元”。
22.市政府18号令,《济南市图书报刊市场管理规定》,第十九条修改为“对违反本规定的,视其情节轻重,由新闻出版管理部门依照国家《出版管理条例》和《山东省文化市场管理条例》的有关规定处罚”。
23.市政府19号令,《济南市文化娱乐市场管理规定》,第十一条修改为“对违反本规定的,依照《山东省文化市场管理条例》的有关规定处罚”。删去第十二条规定,第十三条改为第十二条,以下条款顺延。
24.市政府20号令,《济南市音像制品市场管理规定》,第十八条修改为“对违反本规定的,依照《山东省文化市场管理条例》的有关规定处罚”。删去第十九条规定,第二十条改为第十九条,以下条款顺延。
25.市政府27号令,《济南市市区山岭管理办法》,第十四条第(二)项修改为“擅自扩大占用范围、超期开采、变更场地的,责令其停止开采活动,限期拆除设施,并处以300元以上、1000元以下罚款,情节严重的,收回《山岭占用许可证》”;第(三)项修改为“擅自
买卖、出租、转让、抵押被批准占用开采场地的,责令违章双方立即停止占用开采,收回《山岭占用许可证》,并处以非法所得5-10%的罚款,但最高不超过三万元”;第(四)项修改为“无故拖欠或者拒缴山岭维护费的,每逾期一天,加收应缴山岭维护费金额1%的滞纳金。情节严
重的,责令其停止占用或者开采活动,并收回其《山岭占用许可证》”。
26.市政府40号令,《济南市地下管线工程档案管理办法》,第三条修改为“本市地下管线工程档案工作由市建委委托市城建档案管理办公室主管,具体管理工作由市城建档案馆负责,业务上接受市档案管理部门的监督指导”。
27.市政府51号令,《济南市托幼工作暂行规定》,第二十条第二款修改为“罚款的限额,对非经营活动中违反规定的行为罚款最高不得超过一千元;对经营活动中违反规定的行为罚款最高不得超过三万元”。
28.市政府54号令,《济南市城市客运出租管理办法》,第二十四条第(一)项修改为“违反第六条规定,无《城市公共客运交通营运证》,擅自经营的,处以最高二万元的罚款,并停止营运”。第二十四条第二项修改为“违反第九条规定的,视为自行取消其经营资格”。第二十
四条第(四)项修改为“违反第十二条第一、二、四项规定的,处以五十元至一百元的罚款;违反第十二条第五项规定多收费的,处以多收金额三十倍的罚款,并责令经营者停止营运,将出租车送放在指定地点并参加一个月的职业教育培训”。第十二条增加第(六)项为“每年到市客运管
理处进行一次经营资格审验”。删去第二十五条第一款规定。
29.市政府55号令,《济南市地名管理办法》,第十六条修改为“对擅自移动或者毁坏地名标志的,地名委员会和有关行政管理机关应当予以批评教育、责令改正、赔偿损失,并可处以损失额二倍的罚款,但最高不超过一千元;情节严重的,由公安机关依照《治安管理处罚条例》
的规定处罚;触犯刑律的依法追究刑事责任”。
30.市政府63号令,《济南市查处违章使用通信终端设备管理规定》,第七条修改为“对违反本规定的行为,依照《山东省通信市场管理条例》的规定处罚”。
31.市政府70号令,《济南市城市建设拆迁纠纷裁决规定》,第九条第(三)项修改为“处理拆迁纠纷案件,应当深入实际,调查研究,并于案件受理之日起30日内作出裁决”。
32.市政府71号令,《济南市园林绿化工程施工管理办法》,第十三条修改为“违反本办法规定,无资质等级证书或者超越等级范围施工的,责令停止施工、没收非法所得、并处绿化工程总造价10-30%的罚款;对单位负责人处以一千元以下的罚款”。
33.市政府78号令,《济南市市容文化管理试行规定》,第十二条第(三)项修改为“处以100元以上、1000元以下罚款”。
34.市政府80号令,《济南市城市喷泉管理办法》,第十条第(三)项修改为“损坏喷泉设施、照明音响设备的,处200元以上、1000元以下的罚款”。
35.市政府82号令,《济南市室内装饰行业管理办法》,第四条第一款修改为“本市室内装饰工作由济南市经济委员会委托济南市室内装饰管理办公室负责管理,其职责是:”。第十八条第一款修改为“室内装饰设计单位、施工企业违反本办法有下列行为之一的,由市室内装饰管
理办公室分别予以警告、罚款,罚款的最高限额对非经营活动中的违法行为不超过一千元,对经营活动中的违法行为不超过三万元”。第十九条第一款修改为“建设单位、室内装饰设计单位、施工企业违反本办法有下列行为之一的,由技术监督部门依照有关规定给予处罚:”。第二十条第
一款修改为“室内装饰设计单位、施工企业违反本办法有下列行为之一的,由工商行政管理部门依照有关规定给予处罚:”。
36.市政府83号令,《济南市城市建设档案管理办法》,第四条修改为“本市城建档案管理工作由市建委委托市城建档案管理办公室主管,具体管理工作由市城建档案馆负责,业务上接受市档案管理部门的监督指导”。
37.市政府85号令,《济南市城市房屋评估管理办法》,第十七条第(一)项修改为“未取得房屋评估资格证书、擅自办理房屋评估业务的,责令停止评估业务,并处以非法所得二倍以下罚款”;第(三)项修改为“在房屋评估活动中,利用职权牟取私利的,处以非法所得三倍以
下罚款”;第(四)项修改为“故意抬高或者压低评估价格、损害当事人利益的,除赔偿经济损失外,并处以所收评估费五倍以下罚款,情节严重的,收回其房屋评估资格证书”。第十七条增加第二款为“以上罚款限额,对非经营活动中违反规定的行为罚款最高不超过一千元;对经营活动
中违反规定的行为罚款最高不超过三万元”。
38.市政府86号令,《济南市污水处理设施监督管理办法》,删去第十五条第(一)项、第(二)项、第(七)项规定,将第十五条第(三)项改为第(一)项、第(四)项改为第(二)项、第(五)项改为第(三)项、第(六)项改为第(四)项。删去第十六条规定,第十七条
改为第十六条,以下条款顺延。
39.市政府88号令,《济南市道路交通管理若干规定》,第四十四条修改为“对违反本规定的行为,依照《中华人民共和国道路交通管理条例》的规定进行处罚”。删去第四十五条、第四十六条、第四十七条、第四十八条、第四十九条、第五十条、第五十一条规定。第五十二条改
为第四十五条,以下条款顺延。
40.市政府89号令,《济南市通信管线建设管理规定》,第十七条修改为“对违反本规定的行为,依照《山东省邮电通信管理条例》的规定进行处罚”。删去第十八条、第十九条、第二十条、第二十一条、第二十二条规定,第二十三条改为第十八条,以下条款顺延。
41.市政府92号令,《济南市油区管理规定》,本规定中的“油区工作办公室”修改为“油区工作主管部门”。第十七条修改为“违反本规定第十条规定的,由市油区工作主管部门会同工商、公安等有关部门,责令停止非法经营活动,并可处以非法收入1~3倍的罚款,但最高不
超过三万元”。第十八条修改为“违反本规定第十二条规定,私自回收、净化、运输落地原油的,由市、县(市)、区油区工作主管部门处以非法所得1~3倍的罚款,但最高不超过三万元”。
42.市政府94号令,《济南市发展社区服务的若干规定实施细则》,第十六条修改为“对违反本细则的行为,依照《济南市发展社区服务的若干规定》进行处罚”。删去第十七条规定,第十八条改为第十七条,以下条款顺延。



1998年3月1日

关于开展药品研究机构登记备案工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展药品研究机构登记备案工作的通知


药管安[2000]147号

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

  国家药品监督管理局于1999年颁布了《药品研究机构登记备案管理办法(试行)》(国
药管安[1999]324号)以下简称《办法》,在总结试点工作的基础上,国家药品监督管理
局安全监管司于2000年10月16日在北京召开了“全国药品研究机构登记备案工作会议”,
邵明立副局长在会上做了重要讲话,安全监管司就在全国开展药品研究机构登记备案的工作
进行了部署。现将会议资料(附件)印发给你们,并就会议有关精神通知如下:

  一、对药品研究机构实施登记备案工作,是加强药品研究监督管理的重要基础工作,《办
法》的贯彻实施,将有利于逐步规范药品研究过程,保障人民用药安全有效。各级药品监督
管理部门应充分认识到此项工作的重要性,认真做好药品研究机构登记备案的宣传、组织、
实施工作。

  二、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,指导和协调
各省药品研究机构登记备案工作;各省级药品监督管理部门负责本辖区内药品研究机构登记
备案的组织工作,并承担申报资料的书面审查和现场核查工作;总后卫生部负责全国军队系
统的药品研究机构的登记备案的组织实施与审核工作。

  三、由于登记备案工作任务重,涉及范围广,登记备案审核结果应采取分批报送的方式。
2000年底各省级药品监督管理部门应将第一批通过审核的药品研究机构登记备案审核结果
报到国家药品监督管理局;2001年3月底以前现有以申请药品临床试验和生产上市为目的
的药品研究机构均应登记备案。登记备案工作将采取动态管理方式,新开办的或机构条件发
生变化的药品研究机构将可以随时申请登记备案或提出变更申请。

  四、药品研究机构登记备案工作是一项全新的工作,各省药品监督管理部门应根据本地
区实际情况,制定登记备案具体实施的工作程序,要根据《办法》的规定,严格把关,不断
总结经验,确保登记备案工作的质量。为加强药品研究的监督管理奠定良好的基础。

  五、为保证登记备案表格填写规范,符合存档的有关要求,登记备案表格及电子数据光
盘由国家药品监督管理局统一制作,各省药品监督管理局根据本省药品研究机构数量,统一
领取。

  各省级药品监督管理局在药品研究机构登记备案工作中的问题和建议,请及时反馈到国
家药品监督管理局安全监管司。

  特此通知。

附件:1、国家药品监督管理局邵明立副局长在全国药品研究机构登记备案工作会议上的
   讲话
   2、药品研究机构登记备案工作方案


   国家药品监督管理局安全监管司
   二○○○年十月二十七日


附件1:
   监管从源头抓起 质量从研究保障
   ——在全国药品研究机构登记备案工作会议上的讲话
   国家药品监督管理局副局长 邵明立

同志们:
  在药品研究、生产、流通、使用全过程中,研究是源头,研究过程规范,结果才能科学
可信。根据国家药品监督管理局提出的用3-5年时间,建立起适应社会主义市场经济体制,
具有中国特色的“依法监督、科学公正、廉洁高效、行为规范”的药品监督管理体制总体工
作目标,国家药品监督管理局陆续制定、修订和颁布了药品研究、申报注册有关的法规、规
章,这标志着我国的新药研究开始进入了法制化、规范化监督管理的新时期。

  一、我国新药研究监管的发展过程
  在药品监督管理体系的建立和发展过程中,我国先后出台了一系列新药管理规章。六十
年代卫生部和化工部下达了《关于药品新产品管理暂行办法》,七十年代卫生部和国家医药
管理局联合下发了《新药管理办法》,一九八五年全国人大通过并颁布了《药品管理法》,卫
生部颁布了《新药审批办法》,各省在新药审评过程中逐步形成了地方药品审批的管理体系。
《药品管理法》和《新药审批办法》实施以来,我国的药品研究、生产、经营、使用开始了
法制化管理阶段,新药的评价工作逐步走向正轨,各研制单位逐渐意识到新药研究应按国家
规定建立和完善自己的研究机构,新药研究应完成各项必须的研究工作,并按国家药品审批规
定的内容和程序申报新药,使我国的新药研究开始进入稳步发展的阶段;新药的申报注册、
研究指导原则等系列的规定为规范和指导新药研究行为发挥了积极的作用,为多种经济所有
制形式的药品研究机构的参与,为我国药品的研究与开发带来了新的生机和活力。

  随着改革开放的不断深入,我国的药品研究监督管理在原有基础上制定的法规、规章与
药品研究的发展已明显滞后,与国际接轨的要求也有较大差距,新药研究监督管理中的一些深
层次的问题逐渐成为急待解决的问题,主要表现为法规要求与现状不适应,监督管理的重点
不明确,质量监控机制不健全,实施监管措施不落实,造成药品研究过程不规范,研究方法
不科学,研究结果不真实等问题时有发生,在新药研究过程中暴露出一些违反法规、规章的弄
虚作假行为,有个别新药申报资料存在欺诈行为,这种弄虚作假行为对人民群众用药安全有
效造成了严重的威胁。

  针对存在的问题,国家药品监督管理局修订了《新药审批办法》,对新药申报注册程序
和技术要求进行了调整,出台了对低水平重复申报加以限制的措施;颁布了《药品非临床研
究质量管理规范》(GLP)、《药品临床试验管理规范》(GCP) 、按国际惯例对药品研究过程进
行规范;制定了《药品研究和申报注册违规处理办法》,作为对研究阶段肆意造假者进行处
罚的依据;同时还制定了《药品研究实验记录暂行规定》、《关于加强药品研究实验动物管理
的通知》、《药品临床研究的若干规定》、《药品临床研究基地审核办法》等规范性文件,使药
品研究、申报注册过程的法规、规章进一步完善,药品研究过程有法可依,有章可循,为提高
我国药品研究质量起到了积极的作用。

  二、实施药品研究机构登记备案的重要意义
  当今世界,随着科学技术的不断发展,分子生物学、细胞生物学、生物工程、组合化学、
超微量分析技术和药物分子学技术、计算机及信息技术等多元化学科的迅速发展,药品研究
的新的作用靶点、新的作用机制、新的技术方法,使药物研究领域出现了崭新的面貌,为新
药研发提供了新的机遇。人类基因组测序工作计划的进展并接近完成,为人类生命科学作出
了难以估量的贡献,它必将把新药研究和药学发展推向一个更新、更高的层次,从而使新药
的研发产生根本性的变革。面对全球经济一体化趋势及中国加入WTO,药品研究必须提高水
平,规范过程,保证质量。药品研制机构、企业、药品监督管理部门都应充分认识到新药研
制和评价工作规范化的重要性,这也对药品监督管理部门在药品研究过程加强监管提出了更
高的要求。因此,国家药品监督管理局必须在建章立制的同时,严格履行行政执法的职责,
强化行政执法的监督检查,逐步建立适应现代药品研究监管的机制。

  从加强药品研究的监督管理着手,国家药品监督管理局陆续颁布了对药品研究监管的法
规、规章,以法律形式约束研究机构的研究行为;加大了对药品研究监管的力度,制定了加强
药品研究监管的具体实施措施, 特别是结合我国药品研究机构的现状,积极探索,建立了药
品研究机构登记备案制度,对药品临床前研究和临床研究的研究院校院所、医疗机构、研制
企业、合同研究组织等进行登记备案,以了解药品研究机构的总体研究情况,全面掌握我国
药品研究机构的数量、分布、研究实力和研究与管理水平,为加强药品研究监管和引导药品
研究机构提高药品研究质量奠定基础;省级药品监督管理部门通过登记备案制度的实行,准
确的掌握辖区内药品研究机构的综合情况和发展动态;通过对药品研究机构登记备案,可以
达到促使新药研制过程的规范,增强其药品研究机构和研究人员,尤其是法定代表人相应的
法律意识和责任感,以主动对药品研究行为自律,提高自觉接受监督管理意识和自觉遵守相
关法规的意识;药品研究机构登记备案制度的实施对我国药品研究的监管具有重要的现实意
义和深远的历史意义。

  三、统一思想认识 做好研究机构登记备案工作
实施药品研究机构登记备案工作,是我局对药品研究监管的一项新的举措,是药品研究监管
的重要基础工作,研究机构登记备案制度的建立,对规范药品研究机构研究秩序,增强研究
人员的遵规守法的责任感起到积极的作用。现就全国药品研究机构登记备案工作讲几点意
见:

  (一)重视登记备案的实施 认真做好宣传和动员工作
在最近召开的十五届五中全会上江泽民同志再次强调“只要我们党始终代表中国先进生产力
的发展要求、中国先进文化的前进方向、中国最广大人民的根本利益,我们党就能永远立于
不败之地,永远得到全国各族人民的衷心拥护并带领人民不断前进。”“三个代表”的重要思
想不仅对党的建设具有重要的指导意义,而且对药品监督管理工作同样具有重要的指导意
义。先进的文化包括思想道德和科学文化两个组成部分,在药品研究、生产、经营和使用过
程中除了要引导树立有中国特色社会主义的共同理想和正确的世界观、道德观外,还要用法
律进行行为规范,使之真正成为先进的生产力,为人民群众健康的根本利益服务。
药品研究始终是科技发展中较为活跃的领域之一,我们鼓励和支持真正有志从事药品研究和
开发的机构为提高我国新药研究的水平,研制出安全、有效的高水平的新药,为保证人民健
康和发展经济做出贡献,并保障他们的合法权益。 药品的安全性和有效性是建立在科学基
础上的,没有这个基础,药品的安全有效就难以保证,医药事业就不可能持续健康地发展。
我们要结合药品监督管理的具体工作,充分认识到我们的责任。

  药品研究机构登记备案制度的建立有助于药品监督管理部门了解全国和各辖区药品研究
机构的总体研究情况。进一步强化了药品监督管理部门对药品研究机构进行监督和药品研究
机构接受监督的意识。这是从根本上保证药品研究机构遵循药品研究的相关法规、规章,保
障人民用药安全有效,促进我国医药事业健康发展。

  我们在四川省进行的研究机构登记备案试点工作,取得了一定的成效,会上四川省的同
志还将介绍他们的工作,但必须看到通过登记备案工作也发现一些问题,这些问题在全国范
围内具有一定的普遍性。我国GLP、GCP的实施刚刚起步,大多数药品研究机构和药品生产
企业条件和素质与之还不相适应,基于这一现状,我们要求,凡从事申报临床研究及生产文
号为目的的新药研究的药品研究机构,都必须按规定的要求进行登记备案。《药品研究机构
登记备案管理办法》中规定,允许药品研究机构根据自己的实际研究条件登记各自的药品研
究领域,这些备案条件是今后药品研究机构进行新药研究的物质基础,是药品监督管理部门
对药品研究实行监管的重要部分。同时我们还对药品研究机构登记备案进行动态的管理,凡
是已登记备案的药品研究机构在条件发生变化时可以办理变更。在此基础上国家药品监督管
理局还建立了药品研究机构登记备案数据库,同各省、自治区、直辖市药品监督管理部门和
国家药品审评和注册机构形成局域网,作为药品审批与监管的依据之一。

  (二)严格把关 确保研究机构登记备案的质量
各省、自治区、直辖市药品监督管理局已经组建,其职能机构设置和人员配置也已基本完成,
药品研究机构登记备案工作是省级药品监督管理局安全监管部门的一项工作职能,涉及面
广、政策性强,既要宣传政策法规,又要组织实施及对申报材料进行审查和现场核查等工作,
省级药品监督管理部门在实行登记备案过程中必须坚持依法行政、科学公正。认真学习和研
究,分析工作中还可能出现的各种问题,进行充分的讨论,明确和掌握执行登记备案的尺度,
统一标准,确保研究机构登记备案工作质量。

  各省局与会同志会后要将会议的精神向各省局领导汇报,根据本辖区的药品研究机构特
点制定相应的工作程序,落实具体工作人员及时启动药品研究机构登记备案工作。各省、自
治区、直辖市药品监督管理局要严格对药品研究机构登记备案的申报材料进行书面审查和现
场核查,真正了解和掌握辖区内药品研究机构的基本情况,为药品研究的规范化,科学化管
理奠定基础。国家药品监督管理局将对各地药品研究机构登记备案情况进行指导,必要时进
行组织复审。全国药品研究机构登记备案工作启动后,将逐步形成对药品研究机构日常的、
动态的登记和监督管理体系。

  (三)登记备案与加强监督管理相结合
  药品研究机构登记备案工作对我国药品研究的监督管理的发展具有非常重要的作用,登
记备案作为对药品研究进行监督管理的新起点。凡从事以申请药品临床试验和生产上市为目
的地药品研究的机构,均需按要求进行登记备案,包括已登记备案的研究机构的条件变更,
也应按程序向国家药品监督管理局提出变更申请,这种事前声明的方式一方面是加强药品研
究机构及其人员的法制意识和法律责任,另一方面对药品监督管理部门来说是明确了监督管
理的相对人。对药品研究过程的监督管理不是以行政处罚为目的,而是旨在通过对药品研究
过程的规范建立一种防止非主观的过错产生的机制,使我国药品研究和医药事业步入良性的
发展。但是,我们对违法、违轨行为决不迁就和姑息,用法律的手段和行政的措施予以查处,
并以此作为一种普遍意义上的教育和宣传形式,起到规戒的作用。

  同志们,对药品研究过程进行的监督管理是一项新的工作,大家一定要以饱满的工作热
情,严谨的工作作风,科学的工作态度,开展这项工作。规范药品研究行为,提高药品研究
质量,真正解决在药品研究过程中存在的深层次的问题,进一步规范药品研究,切实保证人
民用药安全有效。

  我们相信,通过大家的共同努力,我国的药品研究监督管理工作一定会翻开新的篇章。


附件2:
   药品研究机构登记备案工作方案
   国家药品监督管理局安全监管司

  药品研究机构实施登记备案工作,是国家药品监督管理局加强药品研究监管的重要基础
工作。建立药品研究机构登记备案制度,对全面掌握我国药品研究机构的总体状况,规范药
品研究机构的新药研制过程,提高我国药品研究质量具有重要的意义。药品研究机构登记备
案工作涉及面广,政策性强,在宣传政策、法规、规章的同时,省级药品监督管理局应认真
对申报机构的登记备案材料进行审查和现场核查,掌握统一标准,严格把关,确保研究机构
登记备案的质量。切实保障我国人民用药安全有效,促进我国医药事业的健康发展。

  登记备案的药品研究机构是指为申请药品临床试验和生产上市而从事药品研究的机构。

  一、 登记备案工作流程(略,详见文件)

  二、药品研究机构登记备案的基本条件

  1、具有法人资格和必要的组织机构;

  2、具有与其研究领域相适应的专业技术人员,研究领域的负责人应具有相关专业大学
本科以上学历;

  3、具有与其研究领域相适应的研究场所;

  4、具有与其研究领域相适应的仪器和设备;

  5、从事药品临床研究的医疗机构,其床位数应不低于500张,专科医疗机构酌减。

  三、药品研究机构登记备案应提交的文件:

  1、药品研究机构登记备案表;
  《药品研究机构登记备案申请表》 (附件一)
  《药品临床前研究机构登记备案表》(附件二)
  《药品临床研究机构登记备案表》 (附件三)

  2、证明研究机构合法性文件复印件;

  3、法定代表人资格的文件复印件。

  四、药品研究机构登记备案的要求

  1、研究机构不符合上述规定或所提交的文件不符合要求或不真实不予登记;

  2、研究机构不具备的实验场地和基本设施不予登记;

  3、研究机构及分支研究机构分别申请登记备案,研究机构的人员、场地、设施不应与
其分支研究机构重复;

  4、药检所及其下属机构符合上述各项条件的,允许其登记备案,但在数据库中另行管
理;

  5、研究机构正在接受相应的处罚或有法律、法规禁止的其它情形的,不予登记。

  五、登记备案的职责与分工

  1、国家药品监督管理局负责全国药品研究机构登记备案工作的组织实施,负责制定规
则,指导和协调各省药品研究机构登记备案工作,负责登记备案数据库的制作和运转。负责
确认药品研究机构登记备案代码。

  2、省级药品监督管理局负责组织本辖区内药品研究机构登记备案工作,承担对申请登
记备案资料的审查和现场核查,并提出审查意见填写《药品研究机构登记备案审查表》,确
定药品研究机构的登记备案审查代码,报国家药品监督管理局药品研究机构登记备案数据库
备案。

  3、申请登记备案的药品研究机构应根据药品研究机构登记备案的要求申请登记,并对
填表内容的真实性负责。

  六、登记备案表填写说明

  1、根据研究机构的性质,参照药品研究机构登记备案表填写指南选择《临床前研究机
构登记备案表》和/或《临床研究机构登记备案表》填写。

  申请临床前研究登记备案的机构填写《临床前研究机构登记备案表》,根据其所从事的
研究领域选择中药药学研究、化学药药学研究、药效药理学研究、毒理学研究和药代动力学
研究等。

  申请临床研究登记备案的机构填写《临床研究机构登记备案表》,根据其研究机构的性
质分为医疗机构、研制机构、合同研究组织等。

  2、《药品研究机构不良记录表》由药品监督管理部门填写,对药品研究机构的日常监督、
有因检查、抽查等发现的问题记录在此表,并报国家药品监督管理局备案。

  3、省药品监督管理局对申报表中内容真实性提出质疑或需进一步了解情况,文件审查
和现场审查不合要求应退回申请。

  4、收审号由省级药品监督管理部门填写,为15位码。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为收审日期;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  * 12-15位:为收审序号。

  5、审查号由省级药品监督管理部门对申报的登记备案资料进行审查,合格后给予的号
码,审查号共16位。
  * 1-2位:为各省、自治区和直辖市代码;
  * 3-10位:为审查时间;
  * 11位:为特殊码(A:临床前,B:临床,C:临床及临床前);
  *12-15位:为审查序号;
  * 16位:为变更号(如第一次登记备案为0,第一次登记备案变更后为1,以此类推)。

  6、登记备案号是由国家药品监督局数据库审核确认后给予的号码,也是各省药品监督
管理部门确定的审查号。