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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

时间:2024-07-24 22:02:46 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8325
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医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定

国家药监局 卫生部


关于印发医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定的通知




各省、自治区、直辖市药品监督管理局、卫生厅(局):

随着医疗事业的发展,医疗机构设置PET中心(正电子发射断层仪,医用小型回旋加速
器及自动合成仪),用以制备使用含正电子类放射性核素药品的情况日益增多。鉴于这类放
射性核素的物理半衰期很短(如氟[18F]T1/2=110分钟,碳[11C]T1/2=20分钟等),大部
分需要在医疗机构内自行制备,然后合成放射性药品供病人使用,因此,必须加强此类药品
的管理。

根据《中华人民共和国药品管理法》和《放射性药品管理办法》等有关规定,现下达《医
疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》,请转发有关单位遵照执行。


国家药品监督管理局
中华人民共和国卫生部
二○○○年十月十九日


《医疗机构制备正电子类放射性药品管理暂行规定》

第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》、《放射性药品管理办法》的有关规定,结
合制备、使用正电子类放射性药品的医疗机构(简称PET中心)的实际情况,制定本暂行规定。

第二条 PET中心系指配备正电子发射断层仪、医用小型回旋加速器及自动合成装置的
医疗机构。

第三条 凡制备正电子类放射性药品的医疗机构必须遵守本规定。

第四条 PET中心制备正电子类放射性药品必须具有第三类《放射性药品使用许可证》。

第五条 PET中心制备正电子类放射性药品应向国家药品监督管理局安全监管司和所在
地省级药品监督管理局备案。

第六条 正电子类放射性药品的制备需经本单位药事委员会审核同意。
研制的新药如已有国家药品质量标准的,应不低于该标准;如无国家标准,应将起草的
标准报国家授权的药检所复核。

第七条 PET中心负责人应具有较全面的核医药学专业知识,并具高级技术职称;具有
专门从事加速器、自动合成仪运行、保养的专业人员;具有药品质量控制与检验的人员。

第八条 PET中心的环境应符合国家有关辐射防护的规定。建筑布局合理,应与药品制
备工艺流程相适应,并方便受试者检查。制备最终产品的局部暴露环境空气的洁净度应为100
级。

第九条 PET中心应建立加速器、自动合成仪的运行、保养制度,定期进行检查,保证
其可靠性,并有专人负责和记录。

第十条 应制定制备工艺和岗位操作规程。制备过程中所用原料药(包括靶材料)、试剂、
除菌过滤器、产品容器、塞盖、注射器等应有固定来源及规格标准,并有详细记录。

第十一条 应建立产品质量检验制度,并有专人负责。按照国家批准或国家授权的药检
所复核的药品标准进行检验,检验报告至少保存二年,不合格产品禁止用于人体。质检仪器
应定期进行校正。

第十二条 PET中心制备正电子类放射性药品接受药品监督管理部门的监督。药品质量
及检验应接受国家授权的药检所的监督和指导。

第十三条 对违反本暂行规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药
品管理法》、《放射性药品管理办法》和有关行政法规的规定处罚。

第十四条 本暂行规定由国家药品监督管理局和卫生部负责解释。

第十五条 本暂行规定自2001年1月1日起施行。


关于下发《国家海洋局机关、事业单位工人技术等级考核实施办法》的通知

国家海洋局


关于下发《国家海洋局机关、事业单位工人技术等级考核实施办法》的通知
1995年2月20日,国家海洋局

局属各单位:
现将《国家海洋局机关、事业单位工人技术等级考核实施办法》下发给你们,请遵照执行。

国家海洋局机关、事业单位工人技术等级考核实施办法
根据《机关、事业单位工人技术等级岗位考核暂行办法的通知》 (人薪发〔1994〕50号) 和《关于印发<中央国家机关工人技术等级考核实施办法>(试行)的通知》〔94〕国管体改字第172号),并依据《工人考核条例》的有关规定,特制定本实施办法。
一、 考核范围
局属各单位除普通船员以外,机关事业单位在岗技术工人(含合同制技术工人, 下同), 列入工人技术等级考核范围。
二、考核内容
1、思想政治表现:遵守国家宪法、法律和政策,遵守局和所在单位的规章制度,有良好的职业道德,劳动态度端正。
2、生产工作成绩:完成生产工作任务的数量、质量和安全生产情况;生产工作中从事技术革新和解决技术问题的能力。
3、技术业务水平:技术业务理论和实际操作技能。
三、考核方式及原则
(一)考核方式
1、分为本等级考核和升级考核两种。
2、思想政治表现和生产工作成绩的考核结果分合格、不合格两种。
3、技术业务水平考核接百分制计分,技术业务理论考核和操作技能考核均达到规定分数者为合格。
4、思想政治表现、生产工作成绩、技术业务水平三项考核成绩全部合格者即为考核合格。
(二)考核原则
1、必须分级考核,按级取证。
2、符合《工人考核条例》的要求,培训和考核相结合。
3、严格标准,保证质量,实事求是,不弄虚作假。
4、符合申报条件。
四、技术等级考核的申报条件
(一) 本等级考核
1993年10月1日以前未取得《技术等级证书》的,均先参加本等级考核;申报年限计算到1993年9月30口。
1、在本工种工作学徒期、熟练期已满者,可申报初级工的考核
2、从事本工种工作10年以上或工作15年以上并在本工种工作5年以上者,可申报中级工的考核。
3、从事本工种工作20年以上或工作25年以上并在本工种工作12年以上者,可申报高级工的考核。
(二) 升级考核
对已取得技术等级证书者按下列条件参加升级考核
1、持初级工证书的3年以上,且工作10年以上,可申报中级工考核。
2、持中级工证书5年以上,且工作20年以上者,可申报高级工的考核。
五、 组织实施
(一)思想政治表观和生产工作成绩的考核,由所在单位和部门根据相应考核内容,采取日常和定期考核相结合的方式进行考评。
(二) 技术业务水平考核
1、海洋行业17个技术工种工人的培训考核工作,由局统一组织实施。
2、非海洋行业技术工种工人的培训考核工作,由所在地政府人事劳动部门或人事部、劳动部授权的工种所属行业主管人事劳动部门组织实施。
六、申报程序
1、需参加技术等级考试者,先由本人以书面形式提出申请,申请应写明所报考工种、等级、参加工作时间、本工种工作时间及原技术等级情况,还应就思想政治表现和生产工作情况做自我鉴定。
2、根据本人申请,由所在单位人事、劳资部门依实际情况填写《国家海洋局工人技术等级考核审批表》。对符合申报条件,思想政治表观及生产工作成绩两项考评合格的,出具证明参加技术业务水平考试。
七、证书认定及工资待遇
(一) 证书认定
按《国家海洋局工人技术等级考核审批表》考核合格并持有人事部或劳动部统一印剧的《技术等级证书》者,所持《技术等级证书》有效。
(三) 工资待遇
对持有效《技术等级证书》者,按以下办法兑现工资。
1、1993年10月1日以后取得《技术等级证书》的按国办发(1993)85号文兑现技术等级工资及相应津贴。并按国海人发(1994)305号文补发工资。
2、参加升级考核取得《技术等级证书》的按国海人发(1995)068号文兑现工资。
八、本实施办法由国家海洋局劳动人事教育司负责解释。
国家海洋局工人技术等级考核审批表
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┃单 位│ │姓 名 │ │性 别 │ │出生年月│ ┃
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┃参加工作时间│ │本工种工作时间 │ ┃
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┃工种│ │申报等级│ │已有技术等级 │ ┃
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┃已有等级证书号码│ │已有等级证书考取时问 │ ┃
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┃ 工 种 变 动 简 历 ┃
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┃年 月 │ 单 位 │ 工 种 │ 证 明 人 │ ┃
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┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
┃ │ │ │ │ ┃
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┃思想政治表现考评│ │ 注:填 合格或不合格 ┃
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┃评语: ┃
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┃ ┃
┃ ┃
┃ 部门领导签字: 年 月 日 ┃
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┃生产工作成绩考评:│ │注:填合格或不合格 ┃
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┃ 评语: ┃
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┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ 部门领导签字: 年 月 日 ┃
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┃单位领导评语及考评意见: ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
┃ ┃
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┃技术业务理论考核成绩│ │实 际 操 作 成 绩│ ┃
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┃单位考核定级意见 │ │人 事 部 门 考 核 定 级 意 见 │ ┃
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┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ │ ┃
┃ 盖 章 │ 盖 章 ┃
┃ │ ┃
┃ 年 月 日 │ 年 月 日 ┃
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全国人民代表大会常务委员会关于批准设立中国农业银行的决议

全国人民代表大会常务委员会


全国人民代表大会常务委员会关于批准设立中国农业银行的决议


(1963年11月9日通过)

第二届全国人民代表大会常务委员会第106次会议批准设立中国农业银行,作为国务院的直属机构。