国家药监局


关于药品注册审批收费事项的公告

国药监注[2002]422号


按照《药品管理法实施条例》的规定，新药的定义有所变化，药品注册分类也必然随之变化，新的注册分类在今年12月1日实施的《药品注册管理办法》中予以明确。由于药品注册审批收费项目和标准的调整有一个过程，从2002年12月1日起至新的收费标准下达前，药品注册收费标准仍执行财政部《关于确认国家药品监督管理局收入收缴管理制度改革试点有关事宜的通知》。现将相应的注册收费标准公告如下：

一、新药申请（包括新药临床申请和生产申请）的收费对应原新药分类项目的收费标准收取；增加药品适应症或者功能主治的补充申请仍按原新药生产第五类收费标准收取；

二、生产已有国家药品标准的申请按原仿制药品审批收费标准收取；如需进行临床研究的，按原新药临床研究审批收费标准收取；

三、进口药品申请（包括再注册申请）按原进口药品注册审批标准收取；一次性进口的申请（包括进口中药材申请）按原一次性收费标准收取；进口分包装申请按原新药生产第四类收费标准收取；

四、药包材注册收费标准为：
（一）新药包材和进口的药包材的申请按“医学材料及制品生产审批费”收费标准收取；
（二）已有国家标准药包材的申请按“生物医学材料及制品临床研究审批费”收费标准收取；
（三）不同成份的复合药包材视为不同产品。


国家药品监督管理局
二○○二年十一月十九日

中国政府 阿拉伯埃及共和国政府


中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府长期贸易协定


（签订日期１９８５年８月４日 生效日期１９８６年４月２２日）
　　中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府为增进中国、埃及两国政府和人民间的友谊，加强和发展两国间的经济合作和贸易关系，根据平等互利和互通有无的原则，达成协议如下：

　　第一条　中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府保证在协定有效期内，按照各自国家现行的法律和条例，鼓励和促进中华人民共和国和阿拉伯埃及共和国之间的商品和服务的交流，并给予便利。

　　第二条　缔约双方同意对于下列各项不给予对方以歧视待遇：
　　（１）海关方面，出口到对方的商品，或从对方进口或过境的商品的关税及其它一切有关税捐；
　　（２）有关进口、出口、过境及进口、出口或过境货物的存仓、装卸等海关法律和条例及其有关税收；
　　（３）缔约任何一方不得向从对方商品进口或向对方任何商品的出口施加任何限制或禁令，除非这种限制是适用所有国家的。
　　（４）缔约任何一方的船只、飞机及其工作人员和货物在对方的水域、港口和机场享受给予其他国家在这方面的同等待遇。
　　上述条款不适用于缔约双方的内海航运及捕鱼。
　　缔约双方根据现行的法令保证接受缔约一方的有关当局向另一方发出的船籍、注册吨位、证实船员的身份及有关船只和所载货物的一切单证。

　　第三条　本协定第二条中所规定的不歧视待遇不适用于：
　　（１）缔约一方给予或将给予其邻国为便利边境和过境贸易的特别利益；
　　（２）缔约一方可能成为关税联盟，自由贸易区成员所得的优惠；
　　（３）阿拉伯埃及共和国已给予或将来可能给予任何一个阿拉伯国家的优惠；
　　（４）阿拉伯埃及共和国已参加或将参加的发展中国家间为增加贸易和经济合作的任何协定所给予的优惠及特权；
　　（５）为了保护公共卫生或保护植物、动物免受病害和衰亡的禁令和限制。

　　第四条　缔约双方在不违背本国有效法律和条例的情况下对以下各项免除关税：
　　（１）样品和广告宣传品的关税；
　　（２）下列货物给予临时放行：
　　Ａ：各种以装配需要所进口的设备和工具；
　　Ｂ：以试验为目的的各种机械和设备；
　　Ｃ：为举办展览会和博览会展览的各种货物及物料；
　　Ｄ：在规定的期限期满后，应复运出口的进口货物包装所需的印有标记的包装材料。
　　（３）本条第二款所指的货物和物资在临时进口期限期满后应复运出口，或根据两国现行法令和条例并交纳关税和捐税后，留在当地消费。

　　第五条　两国间的一切支付、费用、服务费及其它各种支付均以可自由兑换的货币结算。
　　根据本协定签订的贸易和服务等合同均以可自由兑换的货币作价。

　　第六条　在本协定范围内，提供商品和服务的业务，由经营对外贸易的中国的法人同埃及的自然人和法人根据他们间所签署的合同进行。

　　第七条　在本协定范围内所交换的商品及服务价格，考虑到国际上的竞争情况，应按国际市场价格水平确定。

　　第八条　双方要以最大努力来平衡双方的贸易，并要加强工业合作。对中国的法人同埃及的自然人和法人之间签订的长期供货和服务合同应给予便利，并鼓励双方的有关公司进行对等贸易。

　　第九条　缔约双方要鼓励参加在对方举办的展览会和国际博览会以及组织单独的展览会，并提供方便。
　　在本国现行法令和条例许可下，缔约双方相互对参加和举办展览会、博览会给予各种便利。

　　第十条　为了更好地执行本协定，发展两国间的经济合作，双方将建立混合委员会，其主要任务是：
　　（１）检查本协定执行的情况；
　　（２）解决协定在执行过程中所发生的问题；
　　（３）采纳有益的建议，进一步发展和扩大两国间的经济关系；
　　委员会在缔约任何一方要求下，在双方一致同意的某时一轮流在北京和开罗举行会议。

　　第十一条　本协定期满后，其各项条款对在协定有效期内签订的合同仍然适用，直至合同执行完毕或合同期满为止。

　　第十二条　本协定经双方政府履行各自的法律程序，并相互通知之日起正式生效，有效期自该日起共五年。如缔约任何一方在本协定期满前至少九十天未以书面通知另一方终止本协定，本协定的有效期即自动延长五年。
　　本协定一九八五年八月四日在北京签字，共两份，用中文、阿文、英文写成，三种文本具有同等效力。发生争议时，以英文本解释为准。
　　注：本协定于一九八六年四月二十二日生效。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　阿拉伯埃及共和国政府
　　　　　全权代表　　　　　　　　　　　　　全权代表
　　　对外经济贸易部部长　　　　　　　　　经济和外贸部部长
　　　　　郑　拓　彬　　　　　　　　　苏尔坦·阿布·阿里博士
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　（签字）

　　　　　　　　　　　　　　　附加议定书

　　根据中华人民共和国政府与阿拉伯埃及共和国政府于一九八五年八月四日在北京签订的长期贸易协定。鉴于中华人民共和国政府与阿拉伯埃及共和国政府间一九七七年三月二十一日签订的贸易及支付两协定已于一九八四年十二月三十一日终止执行，两国政府达成协议如下：

　　第一条　中华人民共和国与阿拉伯埃及共和国间的一切支付，除下列第三和第四条规定的支付外，均用可自由兑换的货币支付。

　　第二条　根据中华人民共和国政府和阿拉伯埃及共和国政府一九七七年三月二十一日签订的长期支付协定第三条规定，在中国银行开立的阿拉伯埃及共和国的账户和在埃及中央银行开立的中华人民共和国的账户，将由双方银行自一九八五年十二月三十一日起终止上述两账户，这两个账户的余额将于一九八六年一月一日起转入以记账美元开立的清算账户，即在埃及中央银行开立中国银行名义的清算账户，在中国银行则开立埃及中央银行名义的清算账户。
　　清算账户不附任何利息、银行手续费或税款。

　　第三条　从一九八六年一月一日起，在一九七七年三月二十一日两国签订的贸易和支付协定范围内，于一九八五年一月一日前所签合同的支付应于规定的期限内，记入本议定书第二款规定而开立的清算账户。

　　第四条　从一九八六年一月一日起到一九九五年十二月三十一日止中方对下列支付，可使用清算账户的余额：
　　（１）进口双方在品质、数量及价格上达成一致的埃及产品。
　　（２）中华人民共和国驻开罗大使馆在埃及当地开支的费用。
　　（３）中国各机构、企业参加在阿拉伯埃及共和国举办的国际博览会的有关费用。
　　（４）中国产品在埃及的广告费用。

　　第五条　双方将尽一切努力执行本议定书的各项条款。

　　第六条　双方一致同意清算账户的最终清算期限为一九九五年十二月三十一日。

　　第七条　埃及中央银行和中国银行要就本议定书的执行订立相应的银行细则。

　　第八条　本议定书根据中华人民共和国政府与阿拉伯埃及共和国政府于一九八五年八月四日在北京签订的长期贸易协定的第十二条规定开始生效。
　　本议定书于一九八五年八月四日在北京签字，用中文、阿拉伯文、英文写成，共二份。三种文字具有同等效力。发生争议时以英文本解释为准。

　　　中华人民共和国政府　　　　　　　　阿拉伯埃及共和国政府
　　　　　全权代表　　　　　　　　　　　　　全权代表
　　　对外经济贸易部部长　　　　　　　　　经济和外贸部部长
　　　　　郑　拓　彬　　　　　　　　　苏尔坦·阿布·阿里博士
　　　　　（签字）　　　　　　　　　　　　　　（签字）