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医疗器械产品质量考核办法

时间:2024-07-05 16:09:04 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8940
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医疗器械产品质量考核办法

国家医药管理局


医疗器械产品质量考核办法

1985年11月29日,国家医药管理局

为促进医疗器械各生产企业不断提高产品质量,使产品质量指标的统计、考核和评定工作有所依据,特制定本办法。
一、分级管理、重点考核
省、自治区、直辖市和国家医药管理局直属企业医疗器械产品质量指标由国家医药管理局下达并考核。各省、自治区、直辖市主管部门除将国家医药管理局考核的产品列入产品质量考核计划的重点外,可根据情况,再选择一批有代表性的量大面广的重点产品作为本地区质量考核的重点,下达有关企业进行考核,所选定的产品应报国家医药管理局备案。
产品质量考核计划每年制订一次,与生产计划统一下达。
二、质量考核项目
统一规定的医疗器械产品质量考核项目为:产品一次交验合格率、成品率、成品抽查合格率(或成品合格率)、成品抽查一等品率(或成品一等品率)、成品抽查优等品率(或成品优等品率)、主要另部件主要项目抽查合格率和周期检查7项,根据产品不同情况具体选定。
三、检验标准
产品质量应符合各级标准。产品等级的评定按《医疗器械产品质量分等办法》的规定。
四、检查办法
成品抽查合格率、成品抽查一等品率、成品抽查优等品率、主要零部件主要项目抽查合格率和周期检查采用定期抽查的办法,原则上由地方法定质量监督检验机构进行抽查。委托企业考核的产品由企业自查,但应取得当地法定质量监督检验机构认可。一般每季度(自然季度)抽查一次,不生产的季度不考核。样品应从该季度库存中随机抽取,若该季度产品在前次周期检查有效期内,该产品的周期检查可免检或免于检查其中部分项目。
企业每次抽查的品种和数量,由主管部门提出要求,没有具体要求的由企业自行确定,事先报主管部门。但抽查前都应预先编写质量分等细则并经主管部门批准。
每个品种的抽查数量一般应不少于3台(套、件)。检验时间长,检查项目多的产品也可只抽查1台,批量大的产品要适当增加抽查数量。需考核主要零部件主要项目抽查合格率的产品应抽查同台份主要零部件。
成品合格率、成品一等品率、成品优等品率是根据对成品的日常检验累计数字算出。全检的产品,可将优等品、一等品、合格品分别进行统计。逐批抽样检查的产品,根据抽样方案,先判定其为优等品批、一等品批、合格品批,然后进行统计。
有条件统计成品合格率、成品一等品率、成品优等品率的产品,原则上应以这些项目作为每季考核的质量项目。
五、统计方法
产品质量考核项目的考核结果每季统计一次,年终进行汇总。统计该产品当年该质量考核项目情况,省、自治区、直辖市综合各有关企业的统计数字按产品品种分别进行累计。
一次性合格数
(1)产品一次交验合格率=------×
交验数
100%
合格成品数
(2)成品率=-----×100%
毛坯数
成品率中毛坯的概念按产品品种统一规定。
(3)成品抽查合格率=
合格品数(台、套、件)
-----------×100%
抽查总数(台、套、件)
合格品数(台、套、件)
成品合格率=-----------×100%
成品总数(台、套、件)
逐批抽样检查的产品,合格品数是指规定时间内判为合格品批的成品批量总和(不包括初次检查不合格,经整理后复检合格的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量的总和。
成品抽查合格率和成品合格率,应根据产品的不同情况具体规定。
(4)成品抽查一等品率=
一等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
一等品数(台、套、件)
成品一等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,一等品数是指规定时期内判为一等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到一等品要求,经整理后复检达到一等品要求的成品批)。成品总数是指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查一等品率和成品一等品率,应根据产
品的不同情况具体规定。
(5)成品抽查优等品率=
优等品数(台、套、件)
-------------×100%
成品抽查总数(台、套、件)
优等品数(台、套、件)
成品优等品率=-----------×
成品总数(台、套、件)
100%
逐批抽样检查的产品,优等品数是指规定时期内判为优等品批的成品批量总和(不包括初次检查未达到优等品要求,经整理后复检达到优等品要求的成品批)。成品总数指规定时期内生产的所有成品批量总和。
成品抽查优等品率和成品优等品率,应根据产品的不同情况具体规定。
(6)主要零部件主要项目抽查合格率=
主要检验项目合格数(项)
------------×100%
主要检验项目总数(项)

主要检验项目合格数及主要检验项目总数按零部件的总数进行累计。产品主要零部件的选定和零部件的主要检验项目、技术要求按产品图纸或有关标准的规定。
主要零部件主要项目抽查合格率按产品品种分别进行统计。
(7)周期检查按有关产品技术文件规定。
六、考核方法
1.质量考核指标实行季度和年度考核。各质量考核项目都达到了上级的考核要求,才算完成质量考核指标。
2.一至四季度均达到考核指标的。为完成质量考核计划,有3个季度达到考核指标的(必须包括最后季度),为基本完成质量考核计划;只有2个季度达到考核指标的,为未完成质量考核计划。
3.轮番生产的产品,若生产的所有季度均达到考核指标的,为完成质量考核计划;有半数以上季度达到考核标准的(必须包括最后季度)为基本完成质量考核计划;只有半数或不到半数季度达到考核指标的为未完成质量考核计划。
4.已评为合格品或争取评为合格品的产品,应考核成品合格率(或成品抽查合格率)。
已评为一等品或争取评为一等品的产品,应考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)。
已评为优等品或争取评为优等品的产品,应考核成品优等品率(或成品抽查优等品率)。
5.考核成品优等品率(或成品抽查优等品率),必须同时考核成品一等品率(或成品抽查一等品率)和成品合格率(或成品抽查合格率);考核成品一等品率(或成品抽查一等品率),必须同时考核成品合格率(或成品抽样合格率)。
6.对设备类产品一般要考核产品一次交验合格率,但不考核成品率。对单件、大批量的非设备类产品一般要考核成品率,但不考核产品一次交验合格率。
七、附则
1.企业产品质量考核指标完成情况,由企业于季末后5日内报各省、自治区、直辖市医疗器械主管部门;省、自治区、直辖市医疗器械产品质量指标完成情况,由主管部门于季末后10日内报国家医药管理局中国医疗器械工业公司,并附分析性文字说明,同时抄送中国上海医疗器械检测中心。
未报统计数字的作未完成产品质量考核指标计,报表格式按规定格式填写。各单位除上报各级主管部门外,还应存档备查。
2.各省、自治区、直辖市医疗器械工业主管部门可根据情况对机械加工、热处理、电镀、油漆、锻压、铸造、焊接等增补一些质量考核项目。
3.本办法如与国家规定有矛盾时,以国家规定为准。
4.本考核办法的解释权属于中国医疗器械工业公司。


印发蚌埠市城市污水处理费管理办法的通知

安徽省蚌埠市人民政府


印发蚌埠市城市污水处理费管理办法的通知

蚌政〔2006〕72号




各县、区人民政府,市政府各部门、各直属单位:
现将《蚌埠市城市污水处理费管理办法》印发给你们,请遵照执行。


二○○六年六月一日




蚌埠市城市污水处理费管理办法

第一条 为了规范城市污水处理费的收取、使用和管理,保证城市污水集中处理设施建设、维护和正常运行,根据《中华人民共和国水污染防治法》和《安徽省城市污水处理费管理暂行办法》(省政府令第183号),结合本市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用本市行政区域内城市污水处理费的收取、使用和管理。
第三条 市、县人民政府应当加强对城市污水处理费的收取、使用和管理工作的领导,及时协调、解决城市污水处理费收取、使用中的问题。
第四条 市建设行政主管部门负责市区范围内城市污水处理费收取和使用的管理工作,并指导各县城市污水处理费的收取和使用工作。
县建设行政主管部门负责本县行政区域内城市污水处理费收取和使用的管理工作。
市、县财政、价格、审计部门应当按照各自职责 ,做好城市污水处理费收取、使用的监督工作,依法查处擅自扩大收费范围、提高或降低收费标准、改变资金用途等违反收费管理规定的行为。
第五条 在本市城市规划区范围内向城市污水集中处理设施排放污水的单位和个人(以下简称排污者),应当缴纳城市污水处理费;达标排放并已缴纳城市污水处理费的,不再缴纳排污费。环境保护行政主管部门应当加大对排污单位的监管力度,排污单位必须做到稳定达标排放。
禁止排污者在城市排水设施覆盖范围内,擅自将污水直接排入水体,规避缴纳城市污水处理费。
未收取城市污水处理费的县建设行政主管部门应当按照国家规定收取城市污水处理费,自收取城市污水处理费之日起3年内建成城市污水集中处理设施,并投入运行。
本办法所称城市污水集中处理设施,是指收集、接纳、处理、输送及利用城市污水的设施的总称,包括城市排水设施、污水处理厂、泵站和污泥处置设施等。
第六条 征收城市污水处理费应当办理收费许可证,使用财政部门统一印制的收费票据。
第七条 收取城市污水处理费的具体标准,按照不低于省价格行政主管部门制定的最低标准,由市、县价格行政主管部门根据城市经济发展状况、城市污水集中处理设施的运行维护成本和用户的承受能力,按照保本微利的原则制定并报省价格行政主管部门备案。
第八条 城市污水处理费按照用水量逐月计收。使用城市公共供水的排污者,其用水量按照水表计量数据核定;暂未安装水表的,按照收取水费的相应用水量核定。使用自备水源的排污者,已安装水表的,其用水量按照水表计量数据核定;未安装水表的,按照水泵铭牌流量和工作时间计算的用水量核定。
第九条 使用城市公共供水的排污者,其缴纳的城市污水处理费,由市、县建设行政主管部门委托城市公共供水企业在收取水费时代收。使用自备水源的排污者,其缴纳的城市污水处理费,由市、县财政部门所属的政府非税收入管理机构负责征收或其委托机构代收。
第十条 城市供水企业代收的城市污水处理费目标任务,由市、县建设行政主管部门会同财政部门按照实际售水量逐年核定。代收手续费由双方签订协议并报市政府批准后执行。自备水源的城市污水处理费代收目标任务,由市、县财政部门会同水行政主管部门按实际取水量逐年核定。
(一)市、县建设行政主管部门每月要召开相关部门、代收单位会议,分析解决城市污水处理费收取存在的问题,向本级政府报告城市污水处理费收缴情况。
(二)及时组织催缴和清理欠费。
(三)负责收缴城市污水处理费的行政诉讼、申请法院强制执行。
以上征收管理工作发生的费用可从城市污水处理费中列支。
第十一条 市、县建设行政主管部门应当组织编制公共供水规划,有计划的扩大城市公共供水。在城市公共供水管网已覆盖的区域,应当逐步关闭自备水源,使用公共供水,具体方案由市、县水行政主管部门制定,报本级政府批准后实施。
第十二条 任何单位和个人不得擅自降低城市污水处理费收费标准,不得减缴、免缴城市污水处理费。
排污者应按月缴纳城市污水处理费,确有困难不能按期缴纳的,可以自接到污水处理费缴纳通知单之日起7日内,向所在市、县建设行政主管部门申请缓缴。城市建设行政主管部门自接到申请之日起7日内,会同财政部门进行审查,作出书面决定;期满未做出决定的,视为同意。城市污水处理费的缓缴期限最长不得超过3个月。
排污单位申请缓缴城市污水处理费,必须说明申请缓缴的理由、同时提供足以证明缓缴的依据材料、承诺缴费时限。缓缴期限届满,排污单位应当将欠费足额缴纳。
第十三条 排污者是生产经营单位的,其缴纳的城市污水处理费可以计入生产、经营成本。
第十四条 城市污水处理费纳入政府非税收入管理,全额缴入同级财政,专项用于城市污水集中处理设施建设、运行和维护,不得截留、挤占或挪作他用。城市污水处理费收缴、使用情况,应当定期审计后向社会公布。
第十五条 市建设行政主管部门会同财政部门对省核定的城市污水处理费的应收取额,进行逐月分解,制定考核目标,按季度进行核查,市财政部门按月将省污水处理主管部门核定的城市污水处理费应收取额的10%上缴省财政厅,并会同建设行政主管部门及时向省财政厅申请上缴的城市污水处理费全额返还。
第十六条 城市污水处理费按照下列规定拨付:
(一)对已建成并投入运行的城市污水集中处理设施,由市、县建设行政主管部门会同财政部门,按照协议的约定核定污水处理量等指标后,按月向运营企业拨付。
(二)对在建的城市污水集中处理设施,由市、县建设行政主管部门会同财政部门,核定建设内容和工作量,按照计划向建设单位拨付。
(三)对立项后三年内未建成投入运行的污水集中处理设施,暂停拨付城市污水处理费。
第十七条 收取的城市污水处理费应用于城市污水集中处理设施正常运行,如不足维持城市污水集中处理设施正常运行的,经市、县建设行政主管部门会同财政部门审核后,报本级政府给予适当的财政补贴。
第十八条 市、县财政部门和建设行政主管部门应当将城市污水处理费收取、使用的年度计划、月度报表和收支决算,及时报本级政府和上级污水处理行政主管部门。
城市污水处理费代收单位应当按月向城市建设行政主管部门、财政部门报送城市污水处理费收缴月报表。报表内容:售水量(取水量)、应收额、实收额、上缴额及排污者欠费。
城市污水集中处理设施建设单位、运营企业应当根据工作计划编制城市污水处理费使用年度预算,报财政部门和建设行政主管部门。
第十九条 市、县建设行政主管部门应当加强对城市污水集中处理设施运行的监测和服务质量的监督检查,内容包括:
(一) 建立、健全监管制度和目标考核制度;
(二)依据城市排水许可制度,加强对排入城市污水收集系统的主要排放口特别是重点工业排放口水量水质的监督和监测;
(三)委派监管员对城市污水处理厂的运行过程实行监管;
(四)加强对城市污水处理设施运行费的核定工作;
(五)加快配套污水管网建设,充分发挥城市污水处理设施的效益。
第二十条 本办法在执行中的具体问题由市建设行政主管部门负责解释。
第二十一条 本办法自2006年7月1日起施行,1998年5月18日市政府颁布的《蚌埠市城市污水处理费征收管理办法》同时废止。


河北省义务植树条例

河北省人大常委会


河北省义务植树条例




(1986年3月1日河北省第六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过,2007年3月30日河北省第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议修订)
第一条为增强公民绿化意识,推动义务植树活动的开展,加快国土绿化,保护和改善生态环境,根据有关法律、法规的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条本条例所称义务植树,是指公民为国土绿化无报酬地完成规定劳动量的植树任务,或者完成相应劳动量的育苗、管护和其他绿化任务。
第三条本省行政区域内的适龄公民,除丧失劳动能力者外,应当参加义务植树。
前款所称适龄公民,是指十八周岁至六十周岁的男性公民和十八周岁至五十五周岁的女性公民。
年满十一周岁不满十八周岁的未成年人,应当根据实际情况,有组织地就近参加力所能及的义务植树活动。
其他人员自愿参加义务植树的,应当予以鼓励。
第四条各级人民政府应当将义务植树工作纳入国民经济和社会发展规划。
县级以上人民政府应当将义务植树组织管理、表彰、奖励、种苗补贴等费用,列入年度财政预算。
第五条县级以上人民政府应当成立绿化委员会及其办事机构。
县级以上人民政府绿化委员会负责领导本行政区域内的义务植树和统筹城乡绿化工作。
县级以上人民政府绿化委员会办事机构负责义务植树和城乡绿化的具体组织实施、协调指导、监督管理工作,其主要职责是:
(一)组织贯彻执行义务植树法律、法规和相关方针政策;
(二)组织实施义务植树发展规划和年度计划;
(三)组织开展义务植树、城乡绿化的宣传和评比表彰活动;
(四)协调指导和督促检查相关部门、单位的义务植树工作;
(五)法律、法规和本级人民政府赋予的其他职责。
第六条新闻出版、广播电视、文化等部门应当加强义务植树和国土绿化的宣传教育,增强公民的义务植树意识和生态安全意识。中小学校应当结合综合实践活动课程,进行义务植树教育。
第七条县级以上人民政府绿化委员会对在义务植树和国土绿化活动中做出突出贡献的单位和个人,应当予以表彰、奖励。
第八条县级以上人民政府绿化委员会应当根据本行政区域土地利用总体规划、林业发展长远规划和城市绿地系统规划,制定义务植树规划,组织林业、建设(园林)、水利、交通、铁路等有关部门、单位制定义务植树年度实施计划。
第九条义务植树活动,农村由乡镇人民政府组织实施,城市由街道办事处组织实施。
县级以上人民政府绿化委员会可以直接组织部分部门、团体、企业事业单位,作为义务植树单位参加义务植树活动。
第十条县级以上人民政府绿化委员会每年应当根据义务植树年度实施计划和当地实际情况,将义务植树的任务下达到本行政区域内的乡镇人民政府、街道办事处以及县级以上人民政府绿化委员会直接组织的义务植树单位。
义务植树任务采用《义务植树通知书》的形式下达,并应当写明义务植树数量、品种、地点和完成时间以及其他要求。
第十一条参加义务植树的单位和个人,应当按《义务植树通知书》的要求完成义务植树任务。
第十二条适龄公民每人每年应当义务植树三至五棵,或者义务完成相当于一个劳动日的与义务植树直接相关的活动。
本系统、本行业有植树造林生产任务的,不免除县级以上人民政府绿化委员会下达的义务植树任务。
第十三条义务植树可以采取下列方式:
(一)直接参加义务植树劳动;
(二)认种、认养林木、林地、绿地;
(三)种植纪念树、营造纪念林。
对不能直接参加义务植树劳动,而自愿以缴纳义务植树绿化费的形式履行植树义务的单位或个人,可由单位或者本人提出书面申请,经当地人民政府绿化委员会审查批准。
第十四条义务植树地点由县级以上人民政府绿化委员会指定;也可以由承担义务植树任务的单位自行选定,但应当报经县级以上人民政府绿化委员会同意。
有条件的单位可以在当地人民政府绿化委员会的指导下建立义务植树基地。
第十五条义务植树所需苗木,由当地人民政府绿化委员会协调解决。
各级人民政府应当支持和鼓励发展苗木生产,加强种苗质量监督,为义务植树提供合格苗木。
第十六条义务植树的组织实施单位应当因地制宜,科学组织植树,并对参加义务植树的单位和个人进行技术指导。
参加义务植树的单位和个人,应当严格按照技术规程栽植,确保造林成活率。对因不负责任达不到规定成活率标准的,责令补植或者重造。
义务植树的组织实施单位和林权单位应当对栽植质量进行监督。
第十七条对义务栽植的树木应当加强培育管护,确保成活、成林。
林木的权属所有者或者承担管护的单位,应当实行管护责任制,落实管护经费和措施,确定专人培育管护,并达到国家造林技术规程规定的成活率和保存率。
第十八条在国有土地上义务栽植的树木、花草,归土地的使用权人所有;没有明确土地使用权人的,由县级以上人民政府依法确定。在集体所有土地上义务栽植的树木、花草,归集体土地所有者所有。合同另有约定的,从其约定。
林权确定后,由县级以上人民政府颁发权属证书。
第十九条县级以上人民政府绿化委员会办事机构应当建立健全义务植树登记和考核制度。
乡镇人民政府、街道办事处和绿化委员会直接组织的义务植树单位应当根据当年义务植树完成情况如实填写《义务植树登记卡》,报当地人民政府绿化委员会办事机构。
县级以上人民政府绿化委员会办事机构应当组织有关部门按《义务植树通知书》的要求,对履行植树义务的情况进行检查验收,并将检查验收结果报同级人民政府绿化委员会和上一级人民政府绿化委员会。
第二十条县级以上人民政府绿化委员会可以依法接受社会捐赠资金和物资,专项用于义务植树和造林绿化。
第二十一条林木、林地和绿地的认种、认养不得改变产权关系。认种、认养的单位和个人不得在其认种、认养的绿地内新建建筑物、构筑物,不得改变林地、绿地的性质和功能。
第二十二条县级以上人民政府绿化委员会和有关部门、单位的工作人员有下列行为之一的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分:
(一)在义务植树的组织、管理和检查验收中严重失职的;
(二)义务植树绿化费没有用于义务植树活动的;
(三)不如实上报义务植树适龄公民人数和义务植树完成情况的。
挪用、私分义务植树绿化费、社会捐赠资金和物资,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条适龄公民无故不履行植树义务的,由所在单位进行批评教育,责令限期履行义务。
第二十四条单位未完成义务植树任务的,由当地人民政府追究有关领导人的行政责任,并由当地人民政府绿化委员会收取义务植树绿化费。
义务植树绿化费应当用于义务植树和造林绿化,并接受财政、价格、审计等部门监督。
义务植树绿化费的收取、使用和管理办法,由省人民政府制定。
第二十五条义务植树栽植的树木、花草,其权属所有者或者管护单位不履行管护义务造成损失的,由县级以上人民政府绿化委员会办事机构责令补植。
第二十六条违反本条例第二十一条规定,擅自在认种、认养的林地、绿地内增加建筑物、构筑物,或者改变林地、绿地的性质和功能的,由有关行政主管部门责令限期拆除,恢复原状;造成损失的,依法赔偿。
第二十七条驻本省行政区域内的中国人民解放军和武警部队,按国务院、中央军委的有关规定参加义务植树活动。
第二十八条本条例自2007年5月1日起施行。1986年3月1日河北省第六届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过的《河北省全民义务植树条例》同时废止。