国家工商行政管理总局 国家医药管理局


医疗器械广告审查办法

1995年3月8日，中华人民共和国国家工商行政管理局、国家医药管理局

第一条 依据《中华人民共和国广告法》的有关规定，制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布有关用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代人体器官的仪器、设备、器械、装置、器具、植入物、材料及其它相关物品的广告，包括医疗器械的产品介绍、样本等，均应当按照本办法予以审查。
第三条 医疗器械广告审查的依据：
（一）《中华人民共和国广告法》；
（二）国家有关医疗器械的管理规定；
（三）国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或者同级医疗器械行政监督管理部门（以下简称省级医疗器械行政监督管理部门），在同级广告监督管理机关的指导下，对医疗器械广告进行审查。
第五条 境外生产的医疗器械产品广告，及利用重点媒介（见目录）发布的医疗器械广告，需经国家医药管理局审查批准，并向广告发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
其它医疗器械广告，需经生产者所在地的省级医疗器械行政监督管理部门审查批准，并向发布地的省级医疗器械行政监督管理部门备案后，方可发布。
第六条 医疗器械广告的申请：
（一）申请审查境内生产的医疗器械产品广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．产品注册证书或者产品批准书，实施生产许可证管理的产品，还应当提供生产许可证；
3．产品使用说明书；
4．法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
（二）申请审查境外生产的医疗器械产品的广告，应当填写《医疗器械广告审查表》，并提交下列证明文件及相应的中文译本：
1．申请人及生产者的营业执照副本以及其他生产、经营资格的证明文件；
2．医疗器械生产企业所在国（地区）政府批准该产品进入市场的证明文件；
3．产品标准；
4．产品使用说明书；
5．中国法律、法规规定的及其他确认广告内容真实性的证明文件。
提供本条规定的证明文件的复印件，需由原出证机关签章或者出具所在国（地区）公证机构的公证文件。
第七条 申请广告审查可以委托医疗器械的经销者或者广告经营者代为办理。
第八条 医疗器械广告的审查：
（一）初审
医疗器械广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查，并于受理申请之日起五日内做出初审决定，发给《初审决定通知书》。
（二）终审
广告申请人凭初审合格决定及广告作品，再次送交原广告审查机关，广告审查机关在受理申请之日起五日内，作出终审决定。对终审合格者，签发《医疗器械广告审查表》及广告审查批准号；对终审不合格者，应当通知广告申请人并说明理由。
（三）广告申请人可以直接申请终审，广告审查机关在受理之日起十日内做出终审决定。
（四）广告发布地的审查机关对生产者所在地的审查机关做出的复审决定仍持异议的，应当提请上级广告审查机关进行裁定，审查意见以裁定结论为准。
第九条 医疗器械广告审查机关发出的《初审决定通知书》和带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，应当由广告审查机构负责人签字，并加盖医疗器械广告审查专用章。
医疗器械广告审查机关应当将带有广告审查批准号的《医疗器械广告审查表》，送同级广告监督管理机关备查。
第十条 医疗器械广告审查批准号的有效期为一年，其中产品介绍和样本审查批准号的有效期可延至三年。
第十一条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，广告审查机关应当调回复审。
（一）广告审查依据发生变化的；
（二）国家医药管理局认为省级广告审查机关的批准不妥的；
（三）广告监督管理机关或者发布地医疗器械广告审查机关提出复审建议的；
（四）广告审查机关认为应当调回复审的其它情况，复审期间，广告停止发布。
第十二条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，应当重新申请审查：
（一）医疗器械广告审查批准号的有效期届满；
（二）广告内容需要改动；
（三）医疗器械产品标准发生变化。
第十三条 经审查批准的医疗器械广告，有下列情况之一的，原审查机关应当收回《医疗器械广告审查表》，撤销广告审查批准号；
（一）医疗器械在使用中发现问题而被撤销产品注册号或者批准号；
（二）被国家列为淘汰的医疗器械品种；
（三）广告复审不合格；
（四）应当重新申请审查而未申请或者重新审查不合格。
第十四条 广告审查机关做出撤销广告审查批准号的决定，应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十五条 医疗器械广告经审查批准后，应当将广告审查批准号列为广告内容，同时发布。未标明广告审查批准号或者批准号已过期、被撤销的医疗器械广告，广告发布者不得发布。
第十六条 广告发布医疗器械广告，应当查验《医疗器械广告审查表》原件或者经原审查机关签章的复印件，并保存一年。
第十七条 对违反本办法规定发布医疗器械广告的，按《中华人民共和国广告法》第四十三条的规定予以处罚。
第十八条 广告审查机关对违反广告审查依据的广告作出批准决定，致使违法广告发布的，由国家广告监督管理机关向国家医药管理局通报情况，按照《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第十九条 本办法自发布之日起施行。


上海市人民政府


上海市公共信息图形标志标准化管理办法

　　（2002年12月27日上海市人民政府令第131号发布）

　　第一条（目的和依据）
　　为了加强对本市公共信息图形标志的标准化管理，提高城市文明程度和管理水平，方便人民生活，根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》等法律、法规的规定，结合本市的实际，制定本办法。
　　第二条（适用范围）
　　本市行政区域内公共场所信息图形标志（以下简称公共信息图形标志）的制订、制作、销售和设置及其相应的监督管理活动，适用本办法。
　　第三条（含义）
　　本办法所称的公共信息图形标志，是指以图形、色彩和必要的文字、字母等或者其组合，表示所在公共区域、公共设施的用途和方位，提示和指导人们行为的标志物。
　　本办法所称的公共信息图形标志的制订，是指按照特定程序，确定公共信息图形标志用图形符号，包括所需信息的收集、标志用图形符号方案的设计和测试。
　　本办法所称的公共信息图形标志的制作，是指按照国家、行业、地方标准规定的图形符号和色彩，设计、加工公共信息图形标志。
　　第四条（管理部门）
　　上海市质量技术监督局（以下简称市质量技监局）是本市公共信息图形标志标准化的行政主管部门，负责全市公共信息图形标志标准化的管理工作。
　　各区、县质量技术监督局负责本行政区域内公共信息图形标志标准化的具体管理工作。
　　第五条（相关部门职责）
　　城市交通、民航、铁路、建设、市政、旅游、商业、文化广播影视、体育、卫生、公安、消防、市容环卫、绿化等行政主管部门按照各自职责，组织本系统、本行业公共信息图形标志标准的实施，并接受质量技术监督部门的指导。
　　第六条（制订标志的程序与要求）
　　公共信息图形标志应当按照制订标志图形符号的有关国家、行业、地方标准制订。
　　公共信息图形标志的设计应当规范、准确、简洁、醒目，中文表述应当符合国家通用语言文字的有关规定。
　　第七条（标志标准的制定）
　　需要在本市公共场所普遍适用的公共信息图形标志，而国家、行业尚未制定标准的，市质量技监局应当制定地方标准。单位和个人可以向市质量技监局提出制定地方标准的建议。
　　第八条（标志的制作和销售）
　　国家、行业、地方标准对公共信息图形标志的图形符号和色彩有规定的，公共信息图形标志的制作单位应当按照国家、行业、地方标准的规定制作公共信息图形标志。
　　不得制作和销售违反前款规定的公共信息图形标志。
　　第九条（标志的设置）
　　公共场所内涉及人身、财产安全和市民基本需要的区域、设施，应当设置公共信息图形标志。
　　前款规定以外的公共场所，管理和使用单位可以根据需要，设置相应的公共信息图形标志。
　　公共信息图形标志的设置应当符合有关图形标志设置原则与要求的国家、行业标准的规定。各行业的具体设置方案由市质量技监局会同各有关行政主管部门另行制定，公共场所的管理和使用单位或者有关机构组织实施。
　　第十条（城市基础设施项目中的标志设置）
　　符合本办法第九条第一款规定情形的城市基础设施项目，建设单位应当将公共信息图形标志的设置列入工程项目设计。建设单位组织设计、施工、工程监理等有关单位进行竣工验收时，应当将公共信息图形标志设置的标准化情况列入验收内容。
　　前款规定的城市基础设施项目中，为公共信息图形标志的预留位置应当优先于商业广告设施。设置商业广告设施的，不得影响公共信息图形标志的使用效果。
　　第十一条（自行制订、制作、设置标志）
　　国家、行业、地方尚未制定有关标准，而公共场所的管理和使用单位又需要设置公共信息图形标志的，可以自行制订、制作和设置公共信息图形标志。
　　第十二条（标志的维护）
　　公共信息图形标志的设置单位应当对本单位管理区域内的公共信息图形标志定期进行检查、维护，有损坏、脱落等情况的，应当及时修复和更新，以保持公共信息图形标志的完好、整洁。
　　第十三条（标准的查询）
　　市质量技监局应当建立公共信息图形标志标准的查询制度，为单位和个人提供公共信息图形标志标准的查询服务。
　　第十四条（违法行为的处罚）
　　制作、销售不符合强制性国家、行业、地方标准规定的公共信息图形标志的，由质量技监部门责令限期改正；逾期不改正的，依照《中华人民共和国标准化法实施条例》第三十三条的规定进行处罚。
　　设置不符合强制性国家、行业、地方标准规定的公共信息图形标志，或者设置公共信息图形标志不符合强制性国家、行业、地方标准的，由有关行政主管部门依据有关法律、法规和规章的规定责令改正或者实施处罚。质量技监部门发现上述违法行为，应当提请有关行政主管部门及时实施监督管理。
　　第十五条（标准实施目录）
　　制订、制作、销售和设置公共信息图形标志的标准，按照本办法附录的《公共信息图形标志标准实施目录》执行。
　　市质量技监局可以根据国家、行业和本市有关公共信息图形标志标准的制定情况，对《公共信息图形标志标准实施目录》所列项目进行补充和调整，并在报市人民政府批准后，向社会公开发布。
　　第十六条（施行日期）
　　本办法自2003年4月1日起施行。