四川省人民政府


四川省医疗事故处理办法实施细则
四川省人民政府令第二号



第一条 为了实施国务院《医疗事故处理办法》，正确处理医疗事故，保障病员和医务人员的合法权益，维护医疗单位的工作秩序，结合四川省实际，制定本实施细则。
第二条 全省各级各类医疗单位和个体开业医务人员发生的医疗事故的处理，必须遵守《医疗事故处理办法》和本实施细则。
第三条 各级卫生行政部门、各类医疗单位和医学教育、科研单位应加强对医务人员业务技术训练和职业道德教育，完善规章制度，加强监督管理，积极预防医疗事故的发生。
第四条 本实施细则所称的医疗事故，是指在诊疗护理工作中，因医务人员诊疗护理过失，直接造成病员死亡、残废、组织器官损伤导致功能障碍的事故。
第五条 在诊疗护理过程中，有下列情形之一的，不属于医疗事故：
（一）虽有诊疗护理错误，但未造成死亡、残废、功能障碍的；
（二）由于病情或病员体质特殊而发生难以预料的防范的不良后果的；
（三）发生难以避免的并发症的；
（四）主要因病员及其家属不配合诊治而造成不良后果的。
第六条 医务人员因违反规章制度和诊疗护理常规，有下列失职行为所致的医疗事故，为责任事故：
（一）擅离职守，贻误诊治和有效抢救时机。
（二）对急、危、重病员不积极抢救，随意转院、转科而贻误、丧失有效抢救时机。
（三）对不能诊治的疑难病症或不能胜任的技术操作，不按规定请示上级医师、不执行上级医师指导擅自处理，或上级医师对下级医师的报告不按规定及时处理。
（四）手术中违反操作规程，开错部位、摘错器官、错伤其他组织器官，或遣留器械、纱布等异物在病员体内。
（五）助产中不认真观察产程进展，违反助产原则和操作规程。
（六）麻醉中选错麻醉方式、部位，用错麻醉药物、药量。
（七）不执行消毒隔离制度和无菌技术操作规程，引起严重感染或严重交叉感染。
（八）诊病用药违反禁忌或过敏试验规定。
（九）药剂工作中配错处方，发错药物，标错用法、用量。
（十）护理工作中违反查对等制度和技术操作规程，不按规定交接班，或不遵医嘱，护理错误。
（十一）检验、病理、理疗、放射、同位素等检查治疗工作中不负责任，发生错误，直接影响及时、准确诊治。
（十二）行政、后勤管理混乱，常用急救药品、物资配备不足，设备及其他设施维护保养不善，直接影响及时、准确诊治。
第七条 医务人员虽按规章制度、诊疗护理常规进行诊断、治疗和护理，但因技术过失所致的医疗事故，为技术事故。
第八条 医疗事故、事件发生后，医疗单位或个体开业医务人员必须采取有效措施积极医救，减轻损害程度。
医疗单位对本单位发生的医疗事故或事件，县级卫生行政部门对本辖区个体开业医务人员发生的医疗事故或事件，应立即进行调查、处理，并在事故定性后十天内填写医疗事故报告表报上一级卫生行政部门，一级医疗事故应同时报省卫生行政部门。报告表的格式，由省卫生行政部门规
定。
第九条 医疗事故技术鉴定委员会的组成人员必须是单数，省级为二十三人或二十五人，市 （地、州）级为十七或十九人，县 （市、区）级为十三或十五人。鉴定委员会可根据需要设若干专科鉴定小组，负责本专科的具体鉴定工作。
鉴定委员会作出的鉴定结论，应当以事实为依据，符合医学科学原理，如有分歧意见，须经三分之二以上鉴定委员会成员通过，方能有效。
第十条 医疗事故的鉴定结论，由当地卫生行政部门正式通知当事人，任何人不得擅自解释。
第十一条 鉴定费由提出鉴定一方预付，经鉴定属医疗事故的，由医疗单位或个体开业医务人员负担，不属医疗事故的，由提出鉴定一方负担。
第十二条 确定为医疗事故的，医疗单位和有关单位应做好善后工作，并可根据事故等级、情节和病员的情况给予一次性经济补偿。补偿标准：
（一）一级医疗事故，死者年满十六周岁以上的最高不超过四千元，三周岁以上未满十六周岁的最高不超过三千元，未满三周岁的最高不超过二千元。
（二）二级医疗事故，最高不超过三千元。
（三）三级医疗事故，病员年满十六周岁以上的最高不超过一千元，三周岁以上未满十六周岁的最高不超过六百元，未满三周岁的最高不超过三百元。
第十三条 医疗事故补偿费和由于医疗事故增加的医疗费用，由发生医疗事故的医疗单位或造成医疗事故的个体开业医务人员支付。
因进修医务人员过失造成的医疗事故的补偿费和增加的医疗费用，按接收单位和派遣单位的协议支付。
第十四条 因医疗事故引起病人或其家属生活困难者，属机关、事业单位职工，可参照因发生意外的事故处理；属企业职工，可比照因工伤亡待遇处理；属农村村民、城镇居民，可按困难户给予适当救济。
第十五条 造成医疗责任事故、技术事故的，丢失、涂改、隐匿、伪造、销毁病案和有关材料的，或寻衅滋事的、扰乱医疗工作正常秩序的，由有关部门按照《医疗事故处理办法》第二十条到第二十五条的规定，对直接责任人给予处罚。
第十六条 在职医务人员和个体开业医务人员在其他医疗单位借用、聘用或进修期间对医疗事故负有直接责任应当受行政处分的，由其原所在医疗单位或原所在地的县级卫生行政部门作出处理决定。
第十七条 在校学生实习期间对医疗责任事故负有直接责任的，由学校根据事故等级、情节轻重给予警告、记过、记大过或开除学籍的处分。
在校学生实习期间对医疗技术事故负有直接责任的，一般不给予前规定的处分，情节严重的，可不予毕业或令其退学。
第十八条 医疗单位管理不善，发现事故苗头不及时处置的，或发生事故后扯皮推诿、包庇纵容、弄虚作假，不及时正确处理的，由主管部门对其主要负责人给予行政处分。
第十九条 医疗事故技术鉴定委员会成员玩忽职守、弄虚作假、徇私舞弊的，由卫生行政部门或有关单位给予行政处分。
第二十条 干扰鉴定委员会工作，或威胁、利诱、辱骂、殴打鉴定委员会成员的，由公安部门对有关责任人员依法给予治安管理处罚。
第二十一条 卫生行政部门工作人员在处理医疗事故过程中失职渎职的，由其所在单位或有关部门给予行政处分。
第二十二条 对医疗单位或主管部门给予的行政处分不服的，当事人在接到处理决定之日起十五日内可向上一级主管部门申请复议。
第二十三条 本实施细则具体实施中的问题由省卫生行政部门负责解释。
第二十四条 本实施细则自发布之日起施行，在国务院《医疗事故处理办法》实施之前已处理结案的医疗事故不再重新处理。



1989年1月27日
湖南省食品药品监督管理局


关于印发《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》的通知



湘食药监安〔２００７〕８号
各市、州食品药品监督管理局：
　　为实施科学监管，促进企业守法自律，结合我省实际，我局制定了《湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试行）》，现印发给你们。为积极稳妥推进药品生产企业信用制度，我局确定岳阳市为试点地区，试点时间为一年。岳阳市局要按照此办法，积极探索，积累经验；各市、州局可结合本辖区情况执行。执行中有何情况，请与我局药品安全监管处联系。


湖南省食品药品监督管理局
二○○七年五月二十三日


湖南省药品生产企业信用构建与分类监管办法（试　行）


第一章　总　则


　　第一条　为推进药品生产企业信用建设，促进企业守法自律，实施科学监管，根据国家食品药品监督管理局有关规定，结合湖南实际，制定本办法。
　　第二条　本省辖区内持有《药品生产许可证》、《药品ＧＭＰ证书》的药品生产企业均适用本办法。
　　第三条　省食品药品监督管理局负责全省药品生产企业信用信息的确认、信用级别的评定和分类监管的指导。
　　市州食品药品监督管理局负责本辖区药品生产企业信用信息的采集、信用级别的推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。
　　第四条　药品生产企业应当诚实信用，依法组织研究、生产、经营。


　　第二章　信用分类和评定


　　第五条　根据药品生产企业年度研究、生产、经营情况，设立Ａ、Ｂ、Ｃ三个信用级别，作为各级食品药品监督管理部门分类监管的依据。
　　第六条　企业符合下列条件的，信用级别评定为Ａ级：
　　（一）遵守药品生产监督管理和药品注册管理的法律、法规和规章，按照《药品生产质量管理规范》组织生产的，按照《药品非临床研究质量管理规范》组织药品研制的；
　　（二）生产、经营正常，无违法违规行为被行政处罚的；
　　（三）无质量因素产品被召回的；
　　（四）在库产品抽检合格率为１００％的；
　　（五）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的５０％（含）的；
　　（六）各项记录、凭证真实可信的；
　　（七）向药品监督管理部门提供的资料、证件真实有效的；
　　（八）建立了药品不良反应监测和报告制度和机构，建立了产品质量风险防范和有效措施的；
　　（九）定期开展ＧＭＰ自查，并向食品药品监督管理部门及时报送自查报告的；
　　（十）申报新药仿制药原始资料真实，审评中未发现真实性问题的；
　　（十一）申报药品注册过程中，药品研制现场核查—次性通过的；
　　（十二）变更批准证明文件事项，都提交了补充申请的；
　　（十三）药品说明书和标签严格执行《药品说明书和标签管理规定》（局２４号令）的。
　　第七条　企业有下列情形之—的，信用级别评定为Ｂ级：
　　（一）在库产品被抽检有一次不合格的；
　　（二）药品ＧＭＰ认证现场检查、跟踪检查一次性通过，结果评定一般缺陷应小于限定缺陷项的８０％（含）的；
　　（三）有违法违规行为被行政警告的；
　　（四）药品不良反应监测和报告制度和机构未建立或未开展药品不良反应监测工作的；
　　（五）ＧＭＰ自查工作不经常或未及时向食品药品监督管理部门报送自查报告的；
　　（六）未在规定时限内办理变更或备案的；
　　（七）药品注册申报过程中，因真实性问题，现场核查有一次未被通过的；
　　（八）如变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有一次未提交补充申请进行申报的。
　　第八条　企业有下列情形之一的，信用级别为Ｃ级：
　　（一）违法违规行为经立案调查，被行政处以罚款或责令停产整顿的；
　　（二）举报投诉被查实，有重大违法违规行为的；
　　（三）在库产品抽检有二次以上不合格的；
　　（四）制度不健全，各项记录不真实，管理混乱的；
　　（五）未按规定及时办理变更或备案，影响食品药品监督管理部门监管的；
　　（六）药品ＧＭＰ认证现场检查或跟踪检查发现的缺陷未在规定时限内予以改正的；
　　（七）向食品药品监督管理部门提供的资料、证件不真实的；
　　（八）发生重大药品质量事故未及时报告食品药品监督管理部门的；
　　（九）药品不良反应监测和报告工作不经常，机构和制度未建立的；
　　（十）药品注册申报过程中，因真实性问题，药品研制现场核查有二次以上不通过的；
　　（十一）变更影响药品质量的生产工艺或辅料，有两次以上未提交药品补充申请的。
　　第九条　企业信用级别每年评定—次，依照以下程序进行：
　　（一）企业填写《湖南省药品生产企业信用级别申请表》；
　　（二）市州食品药品监督管理局在企业的申请表上写出推荐意见；
　　（三）省食品药品监督管理局药品安全监管处、药品注册处组织评定，报分管局领导审核；
　　（四）评定结果归入企业信用信息档案。
　　第十条　食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。
　　企业信用级别评定后，出现违法违规行为，依法查处和纠正，实时降低信用级别。出现严重违法违规行为被依法查处的，列为重点监管对象。


　　第三章　分类监管


　　第十一条　食品药品监督管理部门依据企业信用级别和所生产药品的特点，对企业实施动态分类监管。
　　国家有特殊管理规定的品种，按国家的要求执行。
　　第十二条　监管等级分为１、２、３级，根据企业信用级别，食品药品监督管理部门的监管力度、监督检查频次依级递增。
　　第十三条　信用级别为Ａ级的企业，适用１级监管：
　　（一）在法律法规允许的范围内，优先办理行政审批、审核手续；
　　（二）企业在办理产品出口证明，或药品招标采购时，应企业要求，食品药品监督管理部门可以依法为其出具无违法违规行为的相关证明；
　　（三）优先提供行业发展政策信息，技术信息服务；
　　（四）药品ＧＭＰ跟踪检查２年一次，生产条件或状态部分变更的，可按企业确认或再验证参数放行，免予现场检查；
　　（五）优先推荐参与政府或部门重点项目的竞标及评奖；
　　（六）减少企业产品抽检批次；
　　（七）在法律法规允许的范围内，免于部分药品注册现场核查；
　　（八）优先提供药品注册咨询服务；
　　（九）优先办理药品注册申请。
　　第十四条　信用级别为Ｂ级的企业，适用２级监管：
　　（一）食品药品监督管理部门增加检查频次，加强防范；
　　（二）对企业违法违规行为予以警告；
　　（三）对企业存在的缺陷责令限期改正，并要求企业制定有效的预防措施，食品药品监督管理部门进行跟踪检查；
　　（四）缺陷未改正，不受理有关变更备案或登记事项，对其药品招标采购或出口不予办理相关证明；
　　（五）不予推荐参与政府或部门项目的申报、竞标及评奖；
　　（六）增加在库产品抽检频次。
　　第十五条　信用级别为Ｃ级的企业，适用３级监管：
　　（一）由食品药品监督管理部门列为重点监督对象；
　　（二）违法违规行为依法查处；
　　（三）严重缺陷责令停产整顿３个月，整顿后经检查验收合格方可恢复生产，并派驻厂监督员进行监督；
　　（四）弄虚作假，或发生重大药品质量事故，依程序收回其《药品ＧＭＰ证书》，上市药品责令召回；停产整顿半年后，重新按认证程序进行认证，取得相应的《药品ＧＭＰ证书》方可生产，并加大飞行检查力度，增加在库产品的抽检频次；
　　（五）按有关规定向社会公示违法违规行为；
　　（六）在违法违规行为未改正前，对企业申请的行政审批、审核事项不予以受理；
　　（七）企业有严重违法违规行为且造成恶劣社会影响的，依法注销《药品生产许可证》、依法收回省局认证的《药品ＧＭＰ证书》或提请国家局收回《药品ＧＭＰ证书》；触犯刑法的，移送司法部门；
　　（八）对通过弄虚作假取得的药品批准文号，依法依程序撤销药品批准文号。


　　第四章　信用信息的采集和管理


　　第十六条　食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当合法、有效、真实。采集信用信息应当依照以下方式进行：
　　（一）通过合法、公开的渠道获取；
　　（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；
　　（三）依法从相关部门获取。
　　第十七条　药品监督管理部门采集企业信用信息，应当征得企业的同意，但依法公开的企业信用信息除外。
　　未确定的影响企业信用状况的信息不得采集。
　　第十八条　企业信用信息包括企业基本情况、监督信息、管理信息。
　　企业基本情况：企业名称、企业类别、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、质量管理部门和生产部门负责人、生产范围、《药品生产许可证》编号及有效期、《药品ＧＭＰ证书》认证范围及有效期；企业本年度生产产值、销售收入、利税额。
　　监督信息：企业定期ＧＭＰ自查报告、ＧＭＰ认证及跟踪检查情况；专项检查、飞行检查、有因检查情况、行政许可事项的现场检查情况；企业缺陷整改报告和措施；企业产品安全风险评估情况、企业违法违规被依法查处情况。
　　管理信息：企业《药品生产许可证》、药品品种生产场地和企业名称等变更情况、质量管理部门和生产部门负责人变更备案情况、委托生产情况、委托检验情况、所获奖项情况、信用级别评定结果情况。
　　第十九条　食品药品监督管理部门及其工作人员对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对所采集信息的真实性、完整性、准确性负责。
　　第二十条　企业认为药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当自知道之日起３０日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。
　　食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起１０个工作日内予以核实，做出更正或者不予更正的书面答复。
　　第二十一条　市州食品药品监督管理局对企业信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，应及时采集更新，并有记录；完成信用信息采集后的５个工作日内发送到省食品药品监督管理局药品安全监管处或药品注册处的电子邮箱。
　　企业每年度的信用信息保存期不得少于５年。
　　第二十二条　企业应当注重信用资源的培育，利用信用级别评价结果对外进行自身信用形象宣传，构建信用品牌。
　　第二十三条　企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。


　　第五章　附　则


　　第二十四条　本办法由省食品药品监督管理局负责解释。
　　第二十五条　本办法自发布之日起实施。（附件略）